Op 1 april werd de 6e China Drug Regulatory Science Conference (2023) gehouden in Beijing. Tijdens de conferentie bracht Sun Lei, directeur van het Technical Device Technical Review Center van de State Drug Administration, een keynote -rapport op om de voortgang van het verdiepen van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen en de behaalde hervormingsresultaten te introduceren. De tekst is als volgt georganiseerd.
In de vijf jaar sinds het algemene bureau van het CPC Centrale Comité en het algemene kantoor van de Staatsraad hebben de meningen uitgegeven over het verdiepen van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem om innovatie van drugs en medische hulpmiddelen in oktober 2017 aan te moedigen, de technische beoordeling van medische hulpmiddelen Centrum van de State Drug Administration (hierna aangeduid als het Device Review Center) heeft zich gericht op het doen van het volgende:
De hervorming van het medische apparaat en de hervorming van het goedkeuringssysteem blijft verdiepen. 5 jaar, het Ware Review Center om de taken van het verdiepen van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem volledig te voltooien, is een wetenschappelijk en efficiënt beoordelingsmechanisme gevormd. Tegelijkertijd is het centrum gewaagd om een pionier en arts van de regelgevingswetenschap te worden, met "wetenschappelijk, rustig denken, positieve, open houding" om de uitdagingen van nieuwe technologieën aan te gaan, innovatie te blijven aanmoedigen, om een Chinees moderne medische Device Review System versie 1.0.
Diensten om de preventie en controle van de epidemie te waarborgen. Sinds het uitbreken van de epidemie heeft het centrum noodgevallen van epidemische preventie- en controleproducten uitgevoerd met een hoog verantwoordelijkheidsgevoel en missie, en is de eerste ter wereld geweest die beoordelingspunten uitgeven voor drie categorieën nieuwe diagnostische producten: nucleic: nucleic zuren, antigenen en antilichamen; Het heeft rond de klok rond beoordelingen uitgevoerd om de kwaliteit en veiligheid van het testen van reagentia voor epidemische preventie en -controle te waarborgen, evenals therapeutische en monitoringapparatuur zoals ECMO die nodig is voor kritieke zorg en behandeling en marktgoedkeuring; Het heeft de impact van gemuteerde stammen op kits in realtime gevolgd. We volgen ook de impact van variantstammen op de detectiecapaciteit van kits en voeren continu de beoordeling van de detectiecapaciteit van vermelde testreagentia uit om een sterke garantie te bieden voor nauwkeurige epidemische preventie en controle.
Effectieve werking van kwaliteitsbeheersysteem. Het centrum neemt het voortouw bij het opzetten van een technisch beoordelingskwaliteitsbeheersysteem, dat zich uitstrekt tot het dekken van al het personeel en de werkzaamheden van het subcentrum, waardoor de controle van de beoordelingskwaliteit en het beheer van het beoordelingsproces wordt versterkt; Het versnellen van de herziening van richtlijnen en beoordelingspunten, het bouwen van een multi-level richtlijnsysteem dat betrekking heeft op risicovolle, hoeveelheid geconcentreerde en hoogconcern professionele velden en producten, met 86,9% van de classificatiecatalogus voor medische hulpmiddelen en een uitgebreide en meerdere multi- Angle speelt de rol van productontwikkeling en technische beoordeling van de verordening en begeleiding.
Regulerend wetenschappelijk onderzoek bevorderen. Neem het voortouw in de diepe integratie van wetenschappelijk onderzoek en beoordelingswerk, voert wetenschappelijke onderzoeksprojecten uit zoals het National Key Research and Development Program, het voortouw nemen bij het opzetten van een kunstmatige intelligentie Medical Device Innovation Cooperation Platform en Biomaterials Innovation Cooperation Platform, versnellen de transformatie en toepassing van nieuwe technologieën en nieuwe producten; Neem het voortouw op het gebied van medische hulpmiddelen voor het uitvoeren van gegevensonderzoek in de praktijk, zes dringende klinische behoeften van geïmporteerde producten voor medische hulpmiddelen goedgekeurd voor marketing; High-end apparatuur voor medische apparaten voert diepgaand onderzoek en actieve ondersteuning uit en neem het voortouw bij het introduceren van real-world gegevens in IMDRF-regulerende documenten.
Actief deelnemen aan internationale samenwerking en uitwisseling. Diep betrokken bij een aantal projecten die door IMDRF zijn geïnitieerd, de werkgroep voor het Medical Device Clinical Evaluation (MDCE) voor was, leidde het opstellen van vier uitkomstdocumenten voor wereldwijde release en nam het voortouw uit bij het bereiken van een historische doorbraak in het leiderschap van China in het leiderschap in het leiderschap van China in de leiding Ontwikkeling van internationale normen voor accreditatieregels voor medische hulpmiddelen; Een aantal beoordelingsgerelateerde IMDRF-uitkomstdocumenten werden tegelijkertijd omgezet in technische richtlijnen en specificaties van de beoordeling.
Richtlijnen om de bouw van subcenters te bevorderen. De constructie van sub-center en de ontwikkeling van de integratieplanning van het apparaat Review Center, de technische beoordeling van de State Drug Administration Medical Device en inspectie van de Yangtze River Delta Sub-Center, het Bay Area Sub-center soepel ingesteld en uitgevoerd; De eerste die de uniforme verdeling van de beoordelingstaken van het apparaatbeoordelingscentrum en de constructie van innovatieve producten in de regio proactief servicemechanisme bereikte. Tegelijkertijd blijven de cultuur van de constructie van het apparaatreviewcentrum ook versterken.
In een reeks inspanningen is de kwaliteit en efficiëntie van de beoordeling van het apparaatbeoordelingscentrum effectief verbeterd. 2022, het voltooiingspercentage van de beoordeling van 99,7% volgens het tijdsbestek; Productregistratie Review Gemiddelde tijd van 95 werkdagen, een reductie van 2,1%, inclusief medische hulpmiddelen, de gemiddelde tijd van de derde categorie productbeoordeling verlaagd tot 99 werkdagen.
Op hetzelfde moment van snelle ontwikkeling staat de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen ook voor het probleem van high-end apparatuur "vast". Daartoe heeft het apparaatreviewcentrum een overzicht van het frontwerkmechanisme opgezet, gericht op het potentieel om belangrijke technologieën, belangrijke materialen, doorbraken van kerncomponenten te bereiken, met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten, de mogelijkheid om binnenlandse vervanging te voltooien om de "nek op te lossen om de" nek op te lossen "Probleem van het product, de oprichting van technologie -evaluatie van medische hulpmiddelen, focus op het vooruit werk van de productontwikkeling, voor het vooruit werk mechanisme, om de ontwikkeling van industriële innovatie te bevorderen. Uitgebreide hulp om de ontwikkeling van industriële innovatie te bevorderen.
Het centrum zal de Chinese moderne drugsregulering nemen als de leider, de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem verdiept, de reviewcapaciteitsopbouw versterken, innovatie in de industrie en hoogwaardige ontwikkeling helpen, de veiligheid van de mensen met de bewapening effectief beschermen en beginnen Om een modern beoordelingssysteem te bouwen versie 2.0.
Bron: China Food and Drug Network
