Momenteel besteden landen en regio's over de hele wereld steeds meer aandacht aan de ontwikkeling van de industrie van de medische hulpmiddelen en wordt regelgeving in toenemende mate versterkt; Onder de trend van het normaliseren van de preventie en controle van de nieuwe pneumonie -epidemie, drijft de diepe integratie van digitale technologie en medische diensten de industrie voor medische hulpmiddelen aan om de iteratie van productinnovatie te upgraden en te versnellen; Tegelijkertijd, met de verbetering van het gezondheidsbewustzijn van mensen en het milieubewustzijn, wordt van de industrie voor medische hulpmiddelen verwacht dat hij nieuwe veranderingen inluidt. ...... Er zijn acht belangrijke trends in de wereldwijde industrie voor medische hulpmiddelen die aandacht verdienen.
01 Verstrakking van de wettelijke omgeving, ondernemingen staan voor uitdagingen
In 2022 trad de nieuwe EU-voorschriften voor medische hulpmiddelen MDR (EU2017/745) zijn eerste implementatiefase voor het volledige jaar in, en de in vitro diagnostische medische hulpverlening (I VDR) is sinds deze maand ook officieel geïmplementeerd. Na de afkondiging van de nieuwe EU -classificatiecriteria voor in vitro diagnostische medische hulpmiddelen, zullen meer in vitro diagnostische producten nodig zijn om de verplichte conformiteitsbeoordeling door aangewezen lichamen door te geven. Hoewel het aantal aangewezen certificeringsinstanties op dit gebied in de tweede helft van 2022 zal toenemen, zullen fabrikanten van medische apparaten nog steeds voor aanzienlijke uitdagingen krijgen van de beoordeling van de klinische werkzaamheid.
Bovendien moeten vanaf 1 juli 2023 alle medische hulpmiddelen die voor de Britse markt zijn gepland, moeten voldoen aan UKCA -markeringseisen, inclusief die welke al EU CE -markering hebben ontvangen.
02 Digitalisering stimuleert veranderingen in verkoop- en servicemodellen
Vanwege de impact van de nieuwe crown pneumonia -epidemie, versnellen de marktverkoop-, trainings- en servicebedrijven voor medische apparaten de uitbreiding van online kanalen, die niet alleen meer keuzes en gemak bieden voor zorgverleners en clinici, maar ook de efficiëntie van effectief verbetert Fabrikanten van medische hulpmiddelen. Studies hebben aangetoond dat veel clinici en verkoopvertegenwoordigers de voorkeur geven aan virtuele interacties, onder verwijzing naar hun vermogen om gegevensconsistentie te behouden en de gebruikstevredenheid te verbeteren.
Het is gemakkelijk in te zien dat het virtuele interactiemodel druk uitoefent op fabrikanten van medische apparaten die geen digitale innovatiebedrijfsmodel hebben ontwikkeld om een klantgericht digitaal marketingsysteem te creëren dat voldoet aan een reeks klantbehoeften voor verkoop, training, service, inventaris management, en meer.
03 Versnelde innovatie in diagnostische hulpmiddelen voor telegeneeskunde
Momenteel wordt het niveau van telegeneeskunde voornamelijk beperkt door het ontbreken van diagnostische mogelijkheden op afstand. Diagnose op afstand heeft nog steeds beperkingen op veel gebieden, zoals oog-, oor- en keel visualisatie, long -auscultatie, temperatuurmeting, zwetenbeoordeling, uitslagonderzoek, enz.
Gezien door de epidemie thuis wordt verwacht dat medische monitoringtechnologie voor thuis verdere upgrades zal zien, en innovatieve tools voor het testen van huizen worden op grote schaal gebruikt om een meer accurate diagnose op afstand en behandelingsdiensten te bieden voor patiënten.
04 Digitale therapieproducten zijn nog steeds moeilijk te worden opgenomen in de medische verzekeringen
In de afgelopen jaren zijn meer en meer digitale therapie (DTX) -producten goedgekeurd door de FDA en andere autoriteiten, en bevatten ze vaak componenten voor behandeling, zoals astma en chronische obstructieve longtherapie-gerelateerde producten van Propeller Health en Diabetes-behandeling. Producten van Livongo Health. Er zijn momenteel echter maar weinig DTX -producten gedekt door een ziektekostenverzekering.
De redenen hiervoor zijn ten eerste dat dergelijke DTX -producten te nieuw zijn om effectief te worden geïntegreerd in het huidige gezondheidszorgsysteem; ten tweede dat nieuwe therapieën en producten meestal geen bestaande producten vervangen, waardoor het moeilijk is om voldoende kosteneffectiviteit aan betalers aan te tonen; En ten slotte, dat het moeilijk is voor betalers om te betalen voor het innovatieve concept van digitale tools op basis van kosten-of-zorg op lange termijn of op uitkomsten gebaseerde basis. Gezien deze beperkingen en het ontbreken van een sterke op feiten gebaseerde reden, zullen DTX-producten een moeilijk pad blijven hebben om in Medicare op te nemen.
05 Chirurgische robotica -trackwedstrijd is nooit fier geweest
Als de vertegenwoordiger van chirurgische robots heeft de chirurgische robot van American Intuitive Surgical Da Vinci nog steeds het grootste deel van het marktaandeel in dit stadium. Aangezien de patenten met betrekking tot Da Vinci -chirurgische robots sinds 2016 echter zijn verlopen, worden steeds meer chirurgische robots geleidelijk gelanceerd op het gebied van felle marktconcurrentie en hebben meer voordelen op het gebied van productprijs, grootte en haptische feedback.
De Hugo Ras Soft Tissue -chirurgische robot van Medtronic heeft bijvoorbeeld CE -certificering ontvangen van de Europese Unie, de registratie van de Health Canada Medical Device en een vrijstelling van het onderzoeksapparaat van de US Food and Drug Administration (FDA) in 2021; In 2021 ontving CMR Surgical, een Brits chirurgisch robotica -bedrijf, bovendien $ 600, Johnson & Johnson lanceert zijn Ottava Chirurgical Robot -systeem in 2020 en is van plan om klinische proeven uit te voeren in de tweede helft van 2022.
06 Medische gegevensbeveiliging wordt geconfronteerd met een strikte regelgeving
Momenteel, met de toenemende waarde van medische gegevens, blijft het vermogen van de industrie van de medische hulpmiddelen om patiëntgegevens te verzamelen, samenvoegen en analyseren, verder gaan, kunstmatige intelligentietechnologieën inclusief machine learning -mogelijkheden ontwikkelen zich snel en wordt digitale medische software geleidelijk een belangrijk onderdeel van velen Producten voor medische hulpmiddelen. Vanwege de zeer gevoelige aard van medische gegevens en het feit dat veel fabrikanten van medische hulpmiddelen diensten aanbieden, zoals het verzamelen, opslaan en analyseren van de patiënt, moeten deze services volledig voldoen aan de gegevensbeveiliging. Daarom zullen medische gegevens en technologiebeveiliging zeker een van de regelgevende prioriteiten van de relevante afdelingen worden. De FDA heeft bijvoorbeeld het Digital Health Center of Excellence (DHCE) opgericht en een pre-certificeringsprogramma voor digitale gezondheidssoftware gelanceerd om de regulering van gerelateerde innovatieve technologieën te verbeteren.
07 Acceptatie en het gebruik van de echte wereld neemt toe
Momenteel wordt real-world bewijsmateriaal (RWE), dat van hoge kwaliteit, betrouwbaarheid en relevantie is, geleidelijk door regelgevende instanties wereldwijd overgenomen, zoals in klinische studies van medische hulpmiddelen voor productveiligheid en werkzaamheidsbewaking, ter ondersteuning van relevante regelgevende beslissingen . Bovendien gebruiken regelgevende instanties actief RWE om zich te concentreren op innovatieve onderzoeksontwerpen voor specifieke proefmethoden voor medische hulpmiddelen om relevante vragen over wettelijke onderzoeksonderzoek aan te pakken. Ondertussen bestuderen steeds meer fabrikanten van medische hulpmiddelen hoe ze RWE beter kunnen gebruiken om productstudieplannen te ontwikkelen om het onderzoek van het proef, de inschrijving van de patiënt en andere elementen te optimaliseren om productveiligheid en klinische werkzaamheid te waarborgen.
08 De verwijdering van medische afval moet worden opgewaardeerd
Momenteel produceert en gebruikt de industrie voor medische hulpmiddelen een groot aantal wegwerpmateriaal en producten voor plastic verpakkingen, en hoewel ze veel voordelen hebben, zoals steriliteit, lage kosten en gemak van de productie, genereren ze ook een grote hoeveelheid medisch afval. In het verleden waren discussies over medisch afval meestal gericht op het potentiële risico op overdracht van ziekten; Tegenwoordig trekt de milieuvervuiling veroorzaakt door grote hoeveelheden plastic afvalproducten (zoals infusiebakken) toenemende aandacht en focus uit de samenleving.
Hoewel de industrie voor medische hulpmiddelen enige vooruitgang heeft geboekt bij het verbeteren van de recyclebaarheid van het product, is de vooruitgang op dit gebied nog steeds onvoldoende omdat het gebruik van hulpbronnen nog steeds laag is en veel recyclebare materialen vaak als afvalproducten eindigen. Daarom kunnen relevante bedrijven overwegen om biologisch afbreekbare materialen in het productieproces te gebruiken, waardoor het genereren van pakketafval wordt verminderd; Bovendien kunnen ze ook innoveren over materiaalsterilisatietechnologie om de herbruikbaarheid van pakketten te verbeteren.
